2007年12月25日

アメリカ知的財産法への誘い〜KSR判決とその影響(3)〜

これまでKSR判決の背景と新基準のメカニズムを説明してきました。今回は、本題である「KSR判決の影響」を考えてみたいと思います。


KSR判決は、特許の条件の一つ「非自明性」の基準を引き上げるものでした非自明性の基準変更は、特許の成否あるいは特許の有効・無効の判断に関係しますから、特許審査を行うUSPTOや特許無効確認訴訟を審理する連邦地裁には大きな影響を与えます。


それでは特許庁や裁判所のサービス利用者にとって、今回の判決はどのような影響を与えるのでしょうか。


これまでKSR判決の影響について、多くの評者がコメントを出しています。判決が出てから8ヶ月しか経っていないので、あくまでも予測の域を出ませんが、大方は医薬品業界への影響が大きいという点で共通しています。


なぜでしょうか。


一つは、事業における特許1件あたりの貢献度が圧倒的に大きいからです。つまり特許の価値が大きいのです。医薬品業界では、先発メーカーの特許が切れるとすぐに同じ効能をもつジェネリック(後発)薬が市場にでます。

したがって、先発メーカーは後発メーカーの市場参入をできるだけ遅らせることを事業戦略の重要な要素と考えます。これが「ライフサイクル・マネジメント」と呼ばれる考え方です。

反対に、後発メーカーは、ブロックバスター薬と呼ばれるヒット商品の特許をできれば期間満了前に無効にしたいと考えます。両者の利害は先鋭化しておりそれが特許訴訟として法廷で争われます。


ちなみに、CAFCは、KSR判決以降11月までに、16件の控訴審で非自明性争点について判決を下しています。その中で医薬品メーカーが当事者となったものは7件、ほぼ半分を占めます。その中から今後の動向を占うような判決例を2件取り上げてみます。


一つが5月に判決が出されたPfizer事件です。この事件では、後発メーカーがPfizerの所有する物質特許が無効であると主張しましたが、一審・控訴審共、後発メーカーの主張を退けました。


後発メーカーはその根拠として、Pfizerが比較例として明細書に記載した化合物から特許クレームの化合物は想起しうると主張しました。比較例の化合物と特許化合物とでは、ベンゼン環の塩基の位置が違っていました。後発メーカーは、塩基の位置を変えることは当業者には容易である主張をしたのですが、その主張は認められませんでした。


この事件の場合、後発メーカーが無効の根拠としてあげた化合物は副作用をもたらすことが文献で知られていました。それに対して、特許化合物はその副作用を回避するものであり、そこが新薬として承認された理由でもありました。


この事件のポイントは二つ。


一つは、明細書に記載された化合物を根拠にして発明の非自明性を攻撃してもそれは弱いということ。明細書に記載・引用された公知例は、審査官により考慮されたとみなされ、それを再度引用しての特許攻撃は、従来から説得力が弱いとされていました。

もう一つは、薬事法でさだめる手続きを経て承認された医薬品については、その承認によって薬効・安全性などの改良点が進歩性の証であると評価され、KSR判決は、そのような進歩性についてまで否定しうるものではないということ。


この事件については吉田哲氏他が「パテント」誌(2007,No.11)に「米国進歩性判断に対するKSR判決の影響と進歩性主張の留意事項」という論考で詳細に解説していますのでご興味のある方は参考にしてください。



もう一つの事例が今年の9月12日に出た(旧)第一製薬と後発メーカーとの間の侵害訴訟判決。第一製薬の所有する点耳薬に関する特許に対して、後発メーカーが特許無効を争う旨を宣言し(「ANDA−IV証明」)、後発医薬品の略式製造承認を申請しました。これを受けて、第一製薬は後発メーカーを特許侵害のかどで提訴。地裁は、特許の有効性を認め、後発メーカーの侵害を認定しました。

事件はCAFCに控訴。CAFCは地裁の判決を破棄しました。破棄の理由は「当業者のレベル」でした。地裁はCAFCの判例を引いて「医学博士などの学位をもち、耳鼻炎症の治療経験のある・・・」医者を当事者として定義しました。しかし、CAFCは、発明者が提出した動物実験の証拠書類が「医者」ではない人によって作成されている事実、そしてそのための化合物は必ずしも医者が開発する訳ではないとして、当業者には、医薬品の開発者なども含まれる ―つまりもっと低いレベル― と定義し直したのです。


したがって、地裁は改めてこのように定義された当業者の知識・常識で点耳薬特許が発明当時自明であったかどうかを判断することになります。これは当業者の定義の問題ですが、KSR判決の意を汲んだものであるといえるでしょう。
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2007年12月12日

アメリカ知的財産法への誘い〜KSR判決とその影響(2)〜

米国での特許性を判断する際、三つの要素を考慮すると前回書きました。

その一つが「非自明性」―これまでに誰も思いつかなかったかどうか。

非自明性の判断は言うほど簡単ではありません。そのためにCAFCが「TSM基準」を導入したのです。

KSR判決が後続の下級審の判決にどのような影響を与えているかという本題に入る前に、3M社のヒット商品「ポストイット(R)」(以下、ポストイット)を例にして、非自明性について考え方をもう一度整理しておきましょう。


「ポストイット」の構成要素は、紙と糊と言ってよいでしょう。


その糊は、「くっついてもくっつかない」というおもしろい特徴をもっています。関連特許を調べてないので推測で論を進めますが、おそらくそのような特徴をもつ糊については特許が認められるでしょう。

問題は、そのような糊を塗布した付箋やメモ用紙に特許が認められるかどうかです。特許が認められるためには、商品アイデアが生まれた1974年頃に「当業者」がそれを文具に応用することを思いつかなかったことが条件となります。

ご存知のとおり、紙の歴史は古く、紀元前に発明されています。

糊もさまざまな種類があるでしょう。場合によっては、剥がれやすい糊もあったかも知れません。ただ、3Mの発明した糊は、接着性が高くしかも剥がれやすいという一見矛盾する性質なので、そのような性質を合わせもつ接着剤については誰も考えなかったかも知れません。仮に、糊を紙に塗布するという先行するアイデアがあったとしても、最高裁判例(グラハム基準)の下では、ポストイット発明に特許が認められたでしょう。

それはなぜか。

3Mのホームページに掲載されている「ポストイット開発物語」によれば、高い接着性があって剥がれやすい接着剤を1969年に試作し、10年余の曲折を経て1980年にメモ・ノートという新商品を発売したそうです。

途中、開発中止寸前にまで追い込まれたこともあったようですが、忍耐強い販促努力によりユーザが増え、それが市場での成功につながったのです。

グラハム判例(1966年)の下では、非自明性の有無は、公知例の技術レベルを特定し、公知例の範囲・内容を特定し、公知例と発明とを比較して決定します。その他に、販売の拡大や売上げの上昇などの二次的考慮事項を参考にしてもよいとされています。仮に、ポストイット発明は公知例とあまり差がないという判断がなさなれていても、市場の成功により、非自明性の要件が満たされるでしょう。

それではTSM基準の場合はどうでしょうか。

TSM基準は、1980年中後半に種々の判決の中で確立された判例なので、現実にはTSM基準はポストイット発明に適用されることはなく、あくまでもこれは仮想の設問です。

判断のポイントは、紙と糊の組み合わせを「教示し、示唆し、動機付ける」記載が公知例にあるかどうか。しかも紙と糊を個別に判断するのではなく、商品全体として判断することが必要です。紙と糊の組み合わせについて記載する公知例がなければ、恐らく、審査官も裁判官もTSM基準にしたがって、ポストイット発明が非自明であると認めることでしょう。

ポストイットの場合、グラハム基準でもTSM基準でも結果は同じとなりました。それだけ非自明な発明であると言えるのかもしれません。しかし、結論に至るアプローチには大きな違いがあります。前者の場合、当業者の常識として「紙と糊の組み合わせ」は思いつくとされる可能性はゼロではありません。「市場での成功」という二次的考慮事項によって非自明性の条件がクリヤーされたのです。ところがTSM基準の場合には、公知例に組み合わせに言及するものがない限り、非自明性であるとされます。ポストイット発明では、おそらく糊の成分や特性も非自明でしょうから、紙と糊の組み合わせはだれでも思いつくという主張(これはグラハム基準の下では提起される可能性が否定できない)は、公知例に言及がない限り根拠がないのです。

このように事例にあてはめてみると、TSM基準による場合の非自明性の判断基準はグラハム基準に比べると相対的に低いことが理解できると思います。
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2007年11月28日

アメリカ知的財産法への誘い〜KSR判決とその影響〜

KSR判決という言葉をどこかで目にした人は多いことでしょう。今年の4月に米国最高裁が下したもので、米国特許の特許性の基準を見直す重要な判例として知られています。専門誌や講演で取り上げられることが多いゆえんです。


米国では、ある発明に特許を認めるかどうかは3つの要素を考慮して判断します。その発明が


 「新しいものであるか」(新規性)

 「役に立つものか」(有用性)

 「これまで誰も思いつかなかったものか」(非自明性)



の3つです。KSR判決は、最後の非自明性に関するもので、一般にその判断基準を引き上げるものと理解されています。


非自明性の概念は、19世紀半ばの「ホッチキス判決」(1850年)で生まれました。鉄製フレームに取り付ける陶製のドアノブの特許有効性をめぐる裁判で、発明者は、陶製ノブが従来の木製や金属製ノブに比べ、耐久性、美観、価格面で優れているので特許性を満たすと主張しましたが、連邦最高裁は発明が単なる素材の代替であるとしてその主張を認めませんでした。

最高裁はその理由として「発明が特許になるためには、新しいものである他にそれ以上の何かを含むものでなければならない」と指摘しました。

この判決以降、非自明性は特許の要件となりました。


この非常にあいまいな非自明性の要件は、1952年の特許法改正で第103条として明文化されました。103条の規定は、「当業者」というある程度の技術レベルにある仮想の判断決定者を導入し、その当業者が発明の時点で発明に新味を感じるような発明でなければ特許にしてはならないという趣旨の規定です。それはホッチキス判決の趣旨を反映したものでした。


※米国特許法 第103条
 Conditions for patentability; non-obvious subject matter
 http://www4.law.cornell.edu/uscode/35/103.html


しかし、非自明をどのようにして決定するかは必ずしも明らかではありませんでした。それを明らかにしようとしたのが連邦最高裁の「グラハム対ジョン・ディア判決」(1966年)です。最高裁はこの判決で、


  a) 公知例の技術レベルを特定し、

  b) 公知例の範囲と内容を決定し、

  c) 公知例と発明(クレーム)の差異を判断し、

  d) 二次的考慮事項を判断する



という4つの要素を考慮した分析法を示しました。


非自明性の問題は、特許出願を審査する米国特許庁だけではなく、特許の有効・無効を判断する米国連邦地裁も直面する問題です。難しいのは、いくつかの公知例を組み合わせて自明性を否定する主張がなされた場合です。それを無制限に認めれば、当業者がその発明に思い至るとの主張が容易になり、特許は認めにくくなります。これを解決するため、連邦控訴裁(CAFC)は、そのような組み合わせが公知例の中で


  教示   Teaching

  示唆   Suggestion

  動機付け Motivation



されていない限り、公知例の組み合わせを認めないという基準を示しました。これが「TSM基準」と呼ばれるもので、これまでの非自明性の判断基準となっていました。CAFCの意識は、特許庁や地裁が発明の非自明性を判断する際に発明時点での技術レベルではなく、その後の「後知恵」(hindsight) によって判断しがちなので、それを避けたいというものでした。確かにこのTSM基準は、審査官や実務家にとっては実に重宝な基準となりました。公知文献に該当する記載あるかどうかを調べれば足り、「当業者の知識レベル」という難問と格闘する必要がなくなるからです。


しかし、それが時間の経過とともに、TSM基準の適用が硬直化し、公知例に記載がなければどんなものでも非自明性の要件を満たすという結論が導かれ、その結果、特許の質が下がるという批判が出るようになりました。そのような背景から、冒頭記載のように、最高裁は、TSM基準ではなく、グラハム基準により非自明性を判断すべきであるとしたのです。


しかしこれですべての問題が解決したことにはなりません。「当業者の技術レベル」などをめぐり、裁判所により判断が異なることが予想されるからです。それは今後の判例の集積を待つことになります。


次回は、KSR判決後に出されたCAFCの非自明性判断をいくつか紹介します。
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2007年11月26日

Jinzo Fujino.netデザイン一新

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2006年10月にオープンしたJinzo Fujino.netですが、1年ぶりにデザインを一新しました。

また下記の点を変更しました。

・各ページにGoogle検索機能を設置
お問い合わせフォームを設置

是非ともご利用下さい。
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2007年11月12日

[創刊号] アメリカ知的財産法への誘い

米国特許庁は、継続出願・継続審査・クレーム審査などに関する新しい規則を11月1日に施行する予定でした。

この規則は、米国政府が目指す特許権の質の強化と権利の濫用防止を目的としたもの。しかし、その有効性を問う裁判が起こされ、規則の施行日直前にそれを差し止める予備的命令が裁判所から出されました。
(Smithkline Beecham Corp. v. Dudas, E.D.Va)

裁判ではこれから、特許庁にこのような規則を出す権限があるかどうかが争われます。仮差止命令が出ましたので、規則の有効性についての最終判決が出るまでその施行は停止されます。利害関係のある出願人にとっては朗報でしょう。

しかし、裁判がおこなわれているのは迅速審理で知られるバージニア東部地区連邦地裁。すぐに有効性についての判決も出されるかもしれません。

新庁舎に移り、特許制度のオーバーホールに着手したばかりの米国特許庁にとって、想定外の「待った」がかかった形となりました。

今後の動向については、進展がありしだい報告します。
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メールマガジン 「藤野仁三の[アメリカ知的財産法への誘い] 」創刊

◆メールマガジン創刊のお知らせ

このたびメールマガジン配信スタンド「まぐまぐ」より、無料メールマガジン「藤野仁三の[アメリカ知的財産法への誘い] 」を創刊することになりました。

このメールマガジンでは、日刊工業新聞の「よくわかる知的財産権問題」著者である東京理科大学院 知的財産戦略専攻教授 藤野仁三が、知財法制度の抜本的な改革の途上にあるアメリカの最新情報をお届けします。

◆メールマガジンの概要


アメリカは知財法制度の抜本的な改革の途上にあります。裁判所もこれまでの判例を変える新しい判断を次々に出しています。このように過渡期にあるアメリカの知的財産最新情報をお伝えし、アメリカがどこに行き着こうとしているのかを考えてみたいと思います。


今、アメリカの知財法が大きく変ろうとしています。

まず、司法が知財の事件に積極的に関与するようになりました。

また政府・議会も制度の改変に乗り出しています。アメリカ企業、特にIT企業は、特許よりも著作権に軸足をおいた事業戦略を展開しています。

このようにアメリカでは、官民あげてこれまでとは違った知財の取り組みを進めています。

本メールマガジンでは、司法・行政・立法そして企業の最新の動向を紹介してアメリカが何を目指し、どのような方向に向かっているのかを考える素材を提供したいと思います。
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2007年11月01日

プロフィール(2007年11月1日現在)

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  • 氏名

    • 藤野 仁三 (ふじの じんぞう)
      1949年岩手県生まれ

  • 最終学歴

    • 早稲田大学大学院法学研究科終了(経済法専攻)

  • 職歴

  • 著作・論説・論文など

    • 訳書『アメリカの知的財産権法』(Miller/Davis著(Nutshell),八朔社、近刊)
    • 単著『やさしい知的財産権問題』(日刊工業新聞社、03年)
    • 単著『特許と技術標準』(八朔社、98年)
    • 編著『英語とわたし(西村嘉太郎先生古希記念)』(英宝社、99年)
    • 共訳『知的財産と無形資産の価値評価』(知財研発行、中央経済社96年)
    • 共訳『アメリカの民事訴訟』(有斐閣、95年)


  • 最近の論考

    • 論文「クアルコムの標準化戦略と特許戦略―ノキアとの特許訴訟を中心にして―」(日本知財学会誌2007年12月(近刊))
    • 判例評釈「特許品の抱き合わせ事件における市場支配力推定の否定」(早稲田大学比較法研究所『比較法学』第41巻2007年11月1日)
    • 部分執筆「技術ライセンサーの探し方」「ライセンス対象技術の評価」(第1章)(山上・藤川編『知財ライセンス契約の法律相談』青林書院07年所収)
    • 判例評釈「国際司法共助と連邦裁判所のディスカバリー命令権」(早稲田大学比較法研究所『比較法学』第40巻2006年7月1日)
    • 論文「パテントプールの今日的意義―特許、独禁法および標準のインターフェー スとして」(知財協『知財管理』2006年6月号)
    • “Japan On Its Way To Revitalization” (Chapter 4, “Licensing Best Practice Guide, 2nd Ed., John Wiley & Sons, March 2006)
    • 論文「WTO/TBT協定下の国際標準化戦略」(研究・技術計画学会『研究 技術 計画』05年No.2)

  • 主な講演(2007年)

    • 1月:(独)工業所有権情報・研修館主催「2007年国際特許流通セミナー」
      「日米企業間の契約交渉模擬交渉」モデレーター(東京・台場)
    • 5〜6月:日本ライセンス協会主催・「ライセンス実務者研修」
      「英文契約の基礎」(東京・大阪)
    • 8月:(社)発明協会「平成19年度特許流通講座(基礎編)」
      「特許流通・技術移転の課題」(松山・東京)
    • 8月:大学技術移転協議会主催「JICAカウンターパート研修(タイ研修生)」
      英語講演「ライセンス交渉と契約」(東京・港区)
    • 8月:埼玉県中小企業振興公社主催「知的財産セミナー」
      「これからの知財人材の育成」(埼玉県・大宮市)
    • 11月:日本経済新聞社主催「ライセンシング アジア2007」
      Basic Seminar「知財ライセンスの基礎」(東京ビッグサイト)
    • 11月:(社)日本知財学会主催「2007年度秋季シンポジウム」
      「標準化にまつわる諸問題、その現状と今後の展望」(モデレーター)
    • 12月:日本ライセンス協会主催「月例研修会」(予定)
      「標準技術のライセンス戦略と訴訟リスク」(東京・港区)  

  • 社外活動

    • 日本ライセンス協会(LES)理事(92−99、02−現在)
    • 日本ライセンス協会情報委員会委員(00-現在)
    • 社団法人日本知財学会 事務局 (06- )
    • LES International, Communications Committee, Co-Chair (97-98)
    • LES International, Communications Committee, Vice-Chair (95-97)
    • LES International, Editorial Review Board Member(査読委員)(96-05)
    • 日本知財学会会員、日本国際経済法学会会員



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2006年10月01日

Jinzo Fujino.netオープン

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東京理科大学院 知的財産戦略専攻(MIP)教授 藤野仁三の情報発信サイト「Jinzo Fujino.net」を開設しました。

サイトURL: http://www.jinzofujino.net/

本サイトでは藤野仁三が執筆または翻訳してきた著作・翻訳や論文・論説を掲載しています。
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