2007年12月25日

アメリカ知的財産法への誘い〜KSR判決とその影響(3)〜

これまでKSR判決の背景と新基準のメカニズムを説明してきました。今回は、本題である「KSR判決の影響」を考えてみたいと思います。


KSR判決は、特許の条件の一つ「非自明性」の基準を引き上げるものでした非自明性の基準変更は、特許の成否あるいは特許の有効・無効の判断に関係しますから、特許審査を行うUSPTOや特許無効確認訴訟を審理する連邦地裁には大きな影響を与えます。


それでは特許庁や裁判所のサービス利用者にとって、今回の判決はどのような影響を与えるのでしょうか。


これまでKSR判決の影響について、多くの評者がコメントを出しています。判決が出てから8ヶ月しか経っていないので、あくまでも予測の域を出ませんが、大方は医薬品業界への影響が大きいという点で共通しています。


なぜでしょうか。


一つは、事業における特許1件あたりの貢献度が圧倒的に大きいからです。つまり特許の価値が大きいのです。医薬品業界では、先発メーカーの特許が切れるとすぐに同じ効能をもつジェネリック(後発)薬が市場にでます。

したがって、先発メーカーは後発メーカーの市場参入をできるだけ遅らせることを事業戦略の重要な要素と考えます。これが「ライフサイクル・マネジメント」と呼ばれる考え方です。

反対に、後発メーカーは、ブロックバスター薬と呼ばれるヒット商品の特許をできれば期間満了前に無効にしたいと考えます。両者の利害は先鋭化しておりそれが特許訴訟として法廷で争われます。


ちなみに、CAFCは、KSR判決以降11月までに、16件の控訴審で非自明性争点について判決を下しています。その中で医薬品メーカーが当事者となったものは7件、ほぼ半分を占めます。その中から今後の動向を占うような判決例を2件取り上げてみます。


一つが5月に判決が出されたPfizer事件です。この事件では、後発メーカーがPfizerの所有する物質特許が無効であると主張しましたが、一審・控訴審共、後発メーカーの主張を退けました。


後発メーカーはその根拠として、Pfizerが比較例として明細書に記載した化合物から特許クレームの化合物は想起しうると主張しました。比較例の化合物と特許化合物とでは、ベンゼン環の塩基の位置が違っていました。後発メーカーは、塩基の位置を変えることは当業者には容易である主張をしたのですが、その主張は認められませんでした。


この事件の場合、後発メーカーが無効の根拠としてあげた化合物は副作用をもたらすことが文献で知られていました。それに対して、特許化合物はその副作用を回避するものであり、そこが新薬として承認された理由でもありました。


この事件のポイントは二つ。


一つは、明細書に記載された化合物を根拠にして発明の非自明性を攻撃してもそれは弱いということ。明細書に記載・引用された公知例は、審査官により考慮されたとみなされ、それを再度引用しての特許攻撃は、従来から説得力が弱いとされていました。

もう一つは、薬事法でさだめる手続きを経て承認された医薬品については、その承認によって薬効・安全性などの改良点が進歩性の証であると評価され、KSR判決は、そのような進歩性についてまで否定しうるものではないということ。


この事件については吉田哲氏他が「パテント」誌(2007,No.11)に「米国進歩性判断に対するKSR判決の影響と進歩性主張の留意事項」という論考で詳細に解説していますのでご興味のある方は参考にしてください。



もう一つの事例が今年の9月12日に出た(旧)第一製薬と後発メーカーとの間の侵害訴訟判決。第一製薬の所有する点耳薬に関する特許に対して、後発メーカーが特許無効を争う旨を宣言し(「ANDA−IV証明」)、後発医薬品の略式製造承認を申請しました。これを受けて、第一製薬は後発メーカーを特許侵害のかどで提訴。地裁は、特許の有効性を認め、後発メーカーの侵害を認定しました。

事件はCAFCに控訴。CAFCは地裁の判決を破棄しました。破棄の理由は「当業者のレベル」でした。地裁はCAFCの判例を引いて「医学博士などの学位をもち、耳鼻炎症の治療経験のある・・・」医者を当事者として定義しました。しかし、CAFCは、発明者が提出した動物実験の証拠書類が「医者」ではない人によって作成されている事実、そしてそのための化合物は必ずしも医者が開発する訳ではないとして、当業者には、医薬品の開発者なども含まれる ―つまりもっと低いレベル― と定義し直したのです。


したがって、地裁は改めてこのように定義された当業者の知識・常識で点耳薬特許が発明当時自明であったかどうかを判断することになります。これは当業者の定義の問題ですが、KSR判決の意を汲んだものであるといえるでしょう。


posted by J.Fujino at 22:45| Comment(7) | TrackBack(4) | メールマガジン | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
この記事へのコメント
藤野先生

はじめまして。弁理士の吉田哲と申します。現在、米国の特許事務所にて勤務している関係から、今回は米国からメールさせていただいております。KSR判決について調べているときに、先生のブログを拝見させていただきました。

以前、パテント誌に投稿いたしました私の記事を先生のブログの中で紹介していただき光栄に感じております。まず、御礼申し上げます。また、化学は自分の専門分野ではないため、判決の理解には苦労したのですが、先生には少しでも有用な情報を伝えることができたのではないかと思います。たいへん嬉しく感じております。

今回は、御挨拶と共に、数点ご連絡させていただきます。

1)WEBでのリンク先
 パテント誌への記事については、今月から弁理士会のWEBにUPされております。パテント誌であることを明記すればリンクは自由と伺っております。もし、私の記事をまたご紹介していただけるようでしたら、次のアドレスを利用していただけますようお願い申し上げます。

http://www.jpaa.or.jp/publication/patent/patent-lib/200711/jpaapatent200711_001-010.pdf

2) 私の理解不足かもしれないのですが、私が記事の中で紹介した判決は、タケダ製薬が販売するACTOSという薬の特許となります。一方、先生のブログではファイザー社とのことです。お手数ですが、一度ご確認いただけるでしょうか。よろしくお願い申し上げます。

 今回、このような形でブログを利用させていただき申し訳ありません。自動的に公開されるようなら、すぐに削除していただきますようお願い申し上げます。
 米国特許については今後も勉強を続けてまいります。また、今後とも先生のブログに注目していたいと思いますので、今後ともよろしくお願い申し上げます。

誠に簡単ですが、御挨拶を兼ねてご連絡させていただきます。今年一年、先生ならびにクラスの皆様にとって有意義な一年でありますことを祈っております。

吉田哲、米国より
Posted by 吉田哲 at 2008年01月14日 11:09

うははははっ!!wwwすんげーパイオツな女の子とちゅっちゅしてきたよ〜!!www
突くたびにブルルンブルルン揺れるのはオパーイ好きにはたまらんwwwww(*´∀`*)
しかもたゆんたゆんのオパーイでズリズリもしてもらったし、キンモヂィィー!!www(ノ*゚∀゚)ノ

http://jam.tsukimisou.net/z34c2qw/
Posted by ボッヨヨヨヨ〜〜ン!!www at 2009年08月08日 20:35

もーキ モ チ よ す ぎで入れるたびに息子が暴走しまくりです!!
しまいには「ソーローなの?」とか聞かれるし!wwwΣ(´д`*)ガガーン!!
・・・つかそんな名 器 の マ ○ コに入れてガマンできるわきゃねーだろ!!ヽ(`Д´)ノウワァァン!!
でも 報 酬 6 マ ソ くれたから満足はしてもらえたみたいなのでセーフ!だよな?wwwww

http://EnvI.StrowCruE.net/uke-4o5/
Posted by 名器スゴすぎーーーッ!! at 2009年08月15日 22:14

>しゅうへい
オレなんかなかなか出させてもらえない生 殺 し プ レ イされたぞ!!(|| ゚Д゚)
つーか焦らされ過ぎたら ザ○メソ ってシオ○キみたいに吹き出るのなwww失神するかと思ったwwwww
けど男でもあんな風にいけるってのは面白かったねwww報 酬もたっぷりもらえたしなーwww
しゅーへい、あれはマジで一回は体験しといた方がイイよ!!ヽ(*´∀`*)

http://OmEtRoRo.com/Puru/xs11oo2/
Posted by めちゃくちゃいいネ!コレ! at 2009年08月23日 01:51

ぽっちゃり美人のなおちゃんに生まれて初めてバキュームプェラしてもらったっス!!
しかもなおちゃんのほっぺ&唇がぷにっぷにだからほとんどマヌコみたいだったし!!wwwww

アレ経験したら普通のプェラとかマジでクソですなぁwwwwwムフフフフ(*´ー`*)ーЭ

http://CUNE.PROTOBEM.com/f6ljfel/
Posted by ぷにゃぁぁぁっち!!!! at 2009年08月30日 11:14

ココにおしゃぶり女って呼ばれてる有名なふェらっちォ大好き女がいるらしいので突撃してきますたwww
http://Erin%2eYumenokuni%2eNet/v-jvqxn/

それっぽいユミコって名前の女と会ってきたんだが
「今まで食べた本数は120本くらいかなぁ?(*´∀`*)」って言ってたからたぶんコイツで間違いないwww

とりま3回くらいお口でヌ キ ヌ キしてもらったよwww
ザ - メ ソを一滴残らず飲み干してたのにはちょい引いたけどwwwww
Posted by いってきました at 2009年09月05日 13:49
なるほど
Posted by url at 2010年11月15日 16:07
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